Pfizer en Biontech vragen goedkeuring aan bij EMA

Het Amerikaanse Pfizer en zijn Duitse partner Biontech hebben maandag officieel goedkeuring aangevraagd voor hun coronavaccin bij de EMA, de geneesmiddelenautoriteit van de Europese Unie. Dat hebben de twee bedrijven dinsdag bekendgemaakt.

De twee farmaceutische bedrijven die samen het vaccin ontwikkelden verwachten dat de EU nog voor het eind van dit jaar toestemming geeft om het vaccin op de markt te brengen. Pfizer en Biontech laten weten dat ze ook al in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk een goedkeuringsverzoek hebben ingediend en dat ze dat ook gaan doen in Australië, Canada en Japan.

Het formele goedkeuringsverzoek is het sluitstuk van een procedure die op 6 oktober begon. In november werden de resultaten overlegd van een onderzoek onder bijna 44.000 patiënten met coronaverschijnselen die het vaccin kregen toegediend. Daaruit bleek dat in 95% van de gevallen het vaccin een positief effect had.

Concurrent Moderna maakte maandag al bekend in de VS en Europa om goedkeuring te hebben gevraagd. De Amerikaanse evenknie van de EMA, FDA, komt op 10 december bijeen om een besluit te nemen over de goedkeuringsverzoeken.

error: Kopiëren mag niet!
%d bloggers liken dit: